Hiểu đúng GCP trong ngành Dược và 13 nguyên tắc cần thực hiện

Ngành Dược ngày càng đẩy mạnh ứng dụng công nghệ hiện đại nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và quản lý dược phẩm. Vì vậy, các tiêu chuẩn GCP được ban hành để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong nghiên cứu lâm sàng. Vậy GCP là gì và 13 nguyên tắc GCP trong ngành Dược bao gồm những nội dung nào?

Tìm hiểu về GCP trong ngành Dược

GCP trong ngành Dược là gì? Theo Giảng viên Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, trong lĩnh vực Y tế, GCP (Good Clinical Practice) được hiểu là Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng, bao gồm việc nghiên cứu, đánh giá các kỹ thuật, phương pháp hoặc thiết bị y tế mới trên con người.

Đối tượng áp dụng GCP trong ngành Dược bao gồm:

Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư 10/2020/TT-BYT và các tài liệu cập nhật liên quan.

Đối với các đơn vị cung cấp dịch vụ thử tương đương sinh học chưa đạt chuẩn GCP trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, cần liên kết và ký hợp đồng với cơ sở đạt chuẩn GCP để triển khai phần nghiên cứu này.

Nghiên cứu lâm sàng giữ vai trò quan trọng trong quá trình phát triển và đưa thuốc mới ra thị trường, tuy nhiên cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với người tham gia. Nếu GLP tập trung vào kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm, thì GCP được xây dựng nhằm đảm bảo quyền lợi, sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu, đồng thời đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm thuốc.

Nội dung của 13 nguyên tắc Good Clinical Practice

GCP là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn nhằm đảm bảo việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người được thực hiện đúng quy chuẩn. Dưới đây là 13 nguyên tắc cơ bản của GCP trong ngành Dược mà các nhà nghiên cứu cần nắm rõ:

• Nguyên tắc 1: Mọi thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức theo Tuyên bố Helsinki và quy định hiện hành về GCP;
• Nguyên tắc 2: Trước khi triển khai, cần đánh giá đầy đủ giữa lợi ích và rủi ro, chỉ thực hiện khi lợi ích lớn hơn rủi ro;
• Nguyên tắc 3: Quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia luôn được ưu tiên hàng đầu, trên cả lợi ích khoa học hay xã hội;
• Nguyên tắc 4: Dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng phải đầy đủ, chính xác để làm cơ sở cho nghiên cứu;
• Nguyên tắc 5: Thử nghiệm cần được thiết kế khoa học, rõ ràng và hợp lý;
• Nguyên tắc 6: Quá trình thực hiện phải tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
• Nguyên tắc 7: Việc chăm sóc và quyết định điều trị cho người tham gia chỉ do chuyên gia y tế có đủ chuyên môn đảm nhiệm;
• Nguyên tắc 8: Nhân sự tham gia nghiên cứu phải có trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ;
• Nguyên tắc 9: Người tham gia phải tự nguyện và được cung cấp đầy đủ thông tin trước khi đồng ý tham gia;
• Nguyên tắc 10: Dữ liệu nghiên cứu cần được ghi chép, xử lý, lưu trữ và báo cáo chính xác, đảm bảo khả năng kiểm tra, đối chiếu;
• Nguyên tắc 11: Hồ sơ nghiên cứu phải được bảo mật, đảm bảo quyền riêng tư của người tham gia;
• Nguyên tắc 12: Sản phẩm dùng trong nghiên cứu phải được sản xuất, bảo quản và quản lý theo tiêu chuẩn GMP hiện hành;
• Nguyên tắc 13: Toàn bộ quá trình nghiên cứu cần tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng và quy trình chuẩn theo GCP.

Vì sao cần tuân thủ nguyên tắc GCP trong ngành Dược?

Hiện nay, GCP trong ngành Dược đã trở thành hệ thống tiêu chuẩn mang tính quốc tế và được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia. Do đối tượng nghiên cứu là con người, việc tuân thủ các nguyên tắc này có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, thể hiện qua những khía cạnh sau:

Đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tham gia

Các quy định trong GCP thiết lập những tiêu chuẩn rõ ràng nhằm bảo vệ quyền lợi, sức khỏe và tính an toàn của người tham gia thử nghiệm. Trước khi tham gia, họ được cung cấp đầy đủ thông tin về lợi ích cũng như rủi ro có thể gặp phải, từ đó chủ động quyết định tham gia hoặc rút lui khỏi nghiên cứu. Đồng thời, việc tuân thủ GCP còn góp phần nâng cao nhận thức về đạo đức trong Y tế, hạn chế tối đa các rủi ro, sai phạm hoặc hành vi thiếu minh bạch trong nghiên cứu lâm sàng, nhất là trong bối cảnh khoa học và công nghệ không ngừng phát triển.

Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu nghiên cứu

Mục tiêu cốt lõi của thử nghiệm lâm sàng là thu thập dữ liệu phục vụ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Vì vậy, các dữ liệu này phải chính xác, được kiểm chứng và hạn chế sai sót tối đa. GCP yêu cầu quy trình nghiên cứu chặt chẽ, đồng thời đảm bảo việc lưu trữ và quản lý dữ liệu một cách khoa học, an toàn.

Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm trong quá trình thực hiện

Các nguyên tắc GCP thường được quy định bởi cơ quan quản lý và hệ thống pháp luật, bao gồm các vấn đề về đạo đức, pháp lý và đăng ký nghiên cứu. Do đó, các tổ chức, doanh nghiệp tham gia thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ nghiêm túc để đảm bảo tính minh bạch, trách nhiệm và tránh các rủi ro pháp lý.

Thúc đẩy sự phát triển của ngành Y tế

Việc tuân thủ GCP giúp hình thành một hệ thống tiêu chuẩn chung trong nghiên cứu lâm sàng trên toàn cầu, tạo điều kiện thuận lợi cho hợp tác quốc tế. Nhờ đó, các đơn vị nghiên cứu có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đưa các loại thuốc mới ra thị trường. Đồng thời, quy trình nghiên cứu và chất lượng dữ liệu cũng ngày càng được cải thiện, góp phần mang lại những tiến bộ và thành tựu quan trọng cho nền Y tế.

Hy vọng những thông tin về khái niệm GCP trong ngành Dược, cùng hệ thống nguyên tắc và tiêu chuẩn GCP do Trường Cao đẳng Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh tổng hợp, sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn và tiếp cận được nhiều kiến thức hữu ích. Đừng quên theo dõi chuyên mục thường xuyên để cập nhật thêm nhiều nội dung giá trị khác trong lĩnh vực Y Dược.