GSP trong ngành Dược: Điều kiện áp dụng và tiêu chí đánh giá

Là một trong 5 tiêu chuẩn GPs của ngành Dược, GSP giữ vai trò quan trọng đối với các cơ sở bảo quản thuốc. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, tất cả các đơn vị sản xuất và lưu trữ dược phẩm đều phải tuân thủ các nguyên tắc này. Hãy cùng Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tìm hiểu rõ hơn về khái niệm, điều kiện và giấy chứng nhận GSP trong ngành Dược.

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược là viết tắt của Good Storage Practices, tức tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”. Tại Việt Nam, các quy định về GSP được Bộ Y tế ban hành trong Thông tư 36/2018/TT-BYT, bao gồm các nguyên tắc chung với 7 điều khoản và 115 yêu cầu cụ thể.

Về bản chất, GSP là hệ thống các tiêu chuẩn nhằm kiểm soát chặt chẽ hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu. Việc áp dụng GSP có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trước khi đến tay người sử dụng, với toàn bộ quy trình bảo quản được quản lý theo các tiêu chí rõ ràng và nghiêm ngặt.

Các yêu cầu và tiêu chí để đạt chuẩn GSP trong bảo quản thuốc

Dưới đây là các điều kiện và nguyên tắc cụ thể để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, được Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tổng hợp dựa trên Thông tư 36/2018/TT-BYT:

Nhân sự

Một trong những yêu cầu quan trọng của GSP là trình độ chuyên môn của đội ngũ nhân sự. Do đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, nhân viên phải đáp ứng đầy đủ kiến thức và kỹ năng chuyên ngành. Vì vậy, công tác đào tạo cần được chú trọng nhằm đảm bảo chất lượng nguồn nhân lực.

Thủ kho là người chịu trách nhiệm chính trong hoạt động chuyên môn và phải có trình độ từ Dược sĩ Trung cấp trở lên. Nhân viên kho cần được đào tạo ban đầu, kiểm tra sức khỏe định kỳ và trang bị đầy đủ bảo hộ lao động. Đồng thời, hiệu quả đào tạo phải được đánh giá rõ ràng.

Thiết kế kho thuốc đạt chuẩn GSP

Sơ đồ kho là yếu tố nền tảng trong việc tổ chức và vận hành kho thuốc. Việc xây dựng sơ đồ hợp lý giúp quản lý hiệu quả và hạn chế rủi ro trong quá trình hoạt động. Quy trình thiết lập thường bao gồm các bước như lập kế hoạch, xác định rủi ro, xây dựng quy trình thông tin, bố trí thiết bị, kiểm tra, điều chỉnh và hoàn thiện.

Để đảm bảo nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO), có thể áp dụng các bố cục kho như chữ I hoặc chữ U. Trong đó, hàng hóa được sắp xếp khoa học theo mức độ sử dụng nhằm tối ưu quá trình nhập, xuất và lưu trữ.

Nhà xưởng và trang thiết bị

Cơ sở vật chất và thiết bị đóng vai trò quan trọng trong bảo quản thuốc. Kho cần được thiết kế thông thoáng, hạn chế tác động từ môi trường bên ngoài và đảm bảo diện tích phù hợp cho các hoạt động như nhập, xuất, lưu trữ và biệt trữ.

Trang thiết bị phải được bảo trì định kỳ để đảm bảo vận hành ổn định. Hệ thống chiếu sáng cần đầy đủ, giúp giảm thiểu sai sót. Ngoài ra, cần có quy định rõ ràng về việc ra vào kho, trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ và kiểm soát người không có nhiệm vụ. Giá kệ, pallet phải đảm bảo tiêu chuẩn về vệ sinh, khoảng cách và nhận diện. Đồng thời, cần có thiết bị giám sát điều kiện bảo quản để kịp thời phát hiện và xử lý sai lệch.

Nguyên tắc bảo quản thuốc

Việc bảo quản thuốc cần được xây dựng thành quy trình cụ thể, được phê duyệt và phổ biến đến toàn bộ nhân viên. Thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản theo các điều kiện phù hợp như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và bao bì.

Các loại thuốc đặc biệt như thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được lưu trữ riêng. Nguyên liệu dễ cháy nổ cần bảo quản tách biệt và đảm bảo hệ thống phòng cháy chữa cháy đạt chuẩn. Ngoài ra, cần kiểm soát chặt chẽ hạn sử dụng, thực hiện kiểm kê định kỳ và xử lý kịp thời các rủi ro phát sinh.

Nguyên tắc xuất, nhập, trả hàng và thu hồi thuốc

Xuất hàng chỉ được thực hiện khi có lệnh hợp lệ, đồng thời phải ghi chép đầy đủ trong hồ sơ. Thuốc xuất cần đảm bảo chất lượng và duy trì điều kiện bảo quản trong suốt quá trình vận chuyển.

Khi nhập hàng, cần kiểm tra kỹ về số lượng và chất lượng trước khi đưa vào kho, đồng thời phân loại rõ ràng giữa thuốc và nguyên liệu. Những sản phẩm chưa được chấp nhận phải được bảo quản riêng.

Đối với hàng trả về, việc xử lý phải tuân thủ quy trình đã được phê duyệt. Hàng hóa được lưu tại khu biệt trữ và chỉ nhập lại kho khi đảm bảo chất lượng, nếu không sẽ tiến hành tiêu hủy. Hồ sơ liên quan cần được lưu trữ đầy đủ.

Trong trường hợp thu hồi, áp dụng với thuốc kém chất lượng, giả mạo hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng. Thuốc bị thu hồi phải được bảo quản riêng biệt, tránh nhầm lẫn và lưu trữ hồ sơ cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

Giấy chứng nhận GSP là gì? Điều kiện để được cấp

Khái niệm giấy chứng nhận GSP và điều kiện cấp

Bên cạnh các nội dung về GSP trong ngành Dược la gì, giấy chứng nhận GSP cũng là yếu tố được nhiều cơ sở quan tâm. Đây được xem là điều kiện bắt buộc để đơn vị bảo quản thuốc có thể hoạt động hợp pháp.

Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận GSP là văn bản xác nhận cơ sở bảo quản thuốc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Sau khi hồ sơ hợp lệ được nộp, giấy chứng nhận thường được cấp trong khoảng 30 ngày và được đánh giá định kỳ 3 năm một lần.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận GSP

Để được cấp chứng nhận, cơ sở cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết kế kho và quy trình bảo quản theo quy định. Đồng thời, các điều kiện này phải được duy trì ổn định trong suốt quá trình hoạt động.

Ngoài ra, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký phù hợp, bao gồm hồ sơ cấp mới và hồ sơ tái cấp.

Hồ sơ cấp lần đầu gồm: đơn đăng ký kiểm tra GSP, bản sao giấy phép hoạt động, tài liệu đào tạo GSP, sơ đồ tổ chức, sơ đồ kho, danh mục thiết bị và danh mục đối tượng bảo quản.

Hồ sơ tái cấp gồm: đơn đăng ký tái kiểm tra, bản sao giấy phép hoạt động, báo cáo khắc phục tồn tại và báo cáo các thay đổi trong quá trình hoạt động.

Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP

Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký về Sở Y tế nơi đặt kho bảo quản. Sau đó, cơ quan chức năng tiếp nhận và thông báo kế hoạch thẩm định trong vòng 5 ngày. Tiếp theo, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế.

Nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong thời gian ngắn sau khi kết thúc kiểm tra. Trường hợp còn tồn tại, cơ sở cần khắc phục theo yêu cầu. Nếu chưa đạt, phải hoàn thiện lại và nộp hồ sơ từ đầu.

Trên đây là những thông tin cơ bản về GSP trong ngành Dược do Ban tư vấn Cao đẳng Dược tại TPHCM tổng hợp. Hy vọng nội dung đã chia sẻ sẽ giúp bạn đọc vận dụng hiệu quả vào công việc thực tế.